Shire将再次提交小儿多动症药物SHP 465加拿大上市申请

英国药学美国公司Shire的多一气症抑制剂SHP465近日将迎来美国税务各个方面的又一个重大转机，近日，Shire从未启动对该抑制剂的安全性和有效性各个方面的抗病毒，计划在今年年底早先继续向FDA提请股票提出申请。

SHP465与Shire已股票的ADHD抑制剂Adderall XR（安非他明缓释胶囊）具有并不相同的人类会成分（盐甲醇）。SHP465是一种长效抑制剂，药效持续长达16个小时，对于ADHD病人来说可能每天只需要口服一片抑制剂即可，而Adderall XR的药效时期内仅为12个小时。如果SHP465能失败股票，将借助必要Shire免受仿药学震撼方才2029年，同时将进一步巩固其在ADHD低价的地位。目前为止，Shire炙手可热的ADHD抑制剂是Vyvanse，该药将于2023年丧失专利保护。

Shire最早在2006年就向FDA提请了股票提出申请，但是FDA多年来对抗病毒结果不够差劲，希望Shire包括越来越多的抗病毒原始数据表明其安全性和有效性，因此该抑制剂的税务多年来位处走下坡的完全。上次5月份，FDA与Shire双方同意，Shire同意在6-17岁青少年及青少年ADHD病人之中开展一项短期抗病毒，以便FDA审查抑制剂在眼科小团体之中的和安全性。FDA回应，待该项研究课题启动后，便审查该抑制剂的适应症。

Shire刚刚便次向FDA提请SHP465的股票提出申请是基于一项名为306的抗病毒的鼓励顶线原始数据，该抗病毒纳入了275名年龄为18至55岁的成年特别注意毛病多一气障碍（ADHD，俗称多一气症）病人，实行日服一次的12.5mg或37.5mg两种剂量，结果显示与阿司匹林相比，这两种剂量的SHP465以外能显著减轻病人的特别注意毛病多一气障碍腹泻，并且显著提升病人的整体功能完全。

安全性各个方面，由外科手术肇因的不良流血事件发生率高于5%，主要为食欲下降、口干、发烧、痉挛、冲动、心地善良、磨牙等，以外为轻至之中度不良流血事件，与此前抗病毒的结果并不相同。

Shire迄今为止从未在SHP465的技术开发工程建设之中启动了16项抗病毒，在1600多名人脑之中证明了该抑制剂的安全性及有效性，Shire将在今年年底早先向FDA提请2类股票提出申请，也许在明年下半年获批。

原始出处：

Shire to re-file ADHD drug this year